Polémica por la provisión de bolsas para transfusiones de sangre y un problema burocrático insólito

“Sabemos que se inició el trámite, pero se ve que está demorado en el INAME o el Ministerio de Salud. En consecuencia, podrían faltar bolsas de sangre en los próximos días. Me preocupa mucho la ciudad de Buenos Aires, pero el problema es mayor”. Con estas palabras, Oscar Torres, director de la Red de Hemoterapia de CABA, institución que coordina las donaciones de sangre en los 22 hospitales porteños, cuestionó el accionar del Instituto Nacional de Medicamentos, dependiente de la ANMAT. Este insumo médico sirve para hacer casi 2 millones de transfusiones por año en el país.

Tras estas declaraciones, la ANMAT salió a responder: "Ante la circulación de información relativa a posible faltante en la provisión de bolsas de sangre, esta Administración Nacional comunica a la población que no ha recibido notificación sobre posibles faltantes del producto mencionado. Las empresas con productos registrados y autorizados para su comercialización acorde a la normativa vigente, ante la consulta y monitorea de esta ANMAT, han manifestado que se encuentran en condiciones de abastecer el mercado argentino".

Roberto Fernández, al mando de la Cámara Argentina de Medicina Transfusional, dijo que si bien suele haber demoras en las entregas de estas bolsas por problemas de importación, el tema, esta vez, es otro: “Estuvo habiendo problemas de falta de stock de bolsas y de guías de transfusión en algunos lugares. Dependemos de su esclarecimiento, pero es un tema de ANMAT”. ¿Cuál es el enigmático "tema"?

Que por un cambio de normativa de la ANMAT y una demora en la adecuación de uno de los mayores proveedores de este rubro, podría haber faltantes de bolsas de sangre en la ciudad de Buenos Aires, estimó Torres. Una segunda fuente del sector aclaró que este mismo escenario se proyecta a escala nacional.

Las fuentes consultadas aclaran que todo depende de que el INAME-ANMAT se flexibilice y autorice una partida de 57.700 bolsas de sangre provenientes de China utilizando la normativa, podría decirse, "vieja". El nombre comercial es Weigao y están stockedas hace al menos dos meses en el depósito del laboratorio que las importa, Asserca SRL.

Bolsas de sangre y ANMAT, una cuestión de rótulos

Como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa, la ANMAT es el organismo que regula los medicamentos y productos médicos (además de los alimentos) que se pueden vender en la Argentina.

Dentro de la ANMAT, tres institutos manejan esos temas: el de Alimentos, el de Productos Médicos y el ya mencionado INAME, que es el Instituto Nacional de Medicamentos. Ahora bien, ¿qué es una bolsa de sangre? ¿Un medicamento o un producto médico?

Al ser un ítem descartable y no tener en absoluto las cualidades o funcionalidad de un fármaco, cuadran más con el segundo ítem. Sin embargo, las bolsas de sangre contienen una sustancia química anticoagulante que, desde otro punto de vista, podría patear su clasificación para el lado de los medicamentos. O, para ser más precisos con la terminología, de las llamadas especialidades medicinales, cuyas exigencias son mayores que las que se aplican sobre, por ejemplo, un barbijo o cualquier otro producto médico.

Bolsas de sangre: ¿Especialidad medicinal o producto médico?

Como las bolsas de sangre tienen la sustancia mencionada adentro, hay países que para entrar al mercado les exigen cumplir con la mucho más exigente normativa de las especialidades medicinales (Estados Unidos y Japón, por ejemplo) mientras que la mayor parte del globo las considera productos médicos.

Un tema nada menor es que si el país en cuestión considera a las bolsas productos médicos pero cierto importador las trae de un segundo país que las autoriza como especialidad medicinal, es probable que el empresario-importador registre su producto en línea con el país fabricante, lo que tira la vara hacia arriba, ya que, otra vez, esa clasificación es más exigente.

¿Cómo funciona esto en Argentina?

Si bien hasta 2019, las bolsas de sangre eran consideradas, acá, productos médicos, desde finales del Gobierno de Mauricio Macri la ANMAT inventó una tercera categoría que, hasta donde se pudo rastrear, no existe en otros países: los llamados productos combinados, que de algún modo se parecen más al rubro de las especialidades medicinales que a los productos médicos.

Curiosamente, esta tercera categoría no se utiliza para ningún otro artículo, por fuera de las bolsas de sangre, confirmaron fuentes de la ANMAT.

La historia que explica el surgimiento de esta disruptiva categoría es un capítulo turbio y paralelo. Circulan rumores de presiones de parte de actores que quisieron aplastar a otros para ganar presencia en el mercado local, algo que unas fuentes afirman con un énfasis que comprometería a varios ex miembros de la ANMAT, mientras que otros desmienten.

Lo importante (dejando, por lo pronto, eso de lado) es que la recategorización obligó a los importadores y fabricantes a reconvertirse, ya que la readecuación les implicaba no solo una gran inversión sino también un cambio en la logística importante.

Cómo está repartido el mercado de las bolsas de sangre en Argentina

Al cambiar las exigencias, las bolsas de sangre no solo deben pasar por los controles habituales de cualquier producto médico sino también por exigentes pruebas de calidad -comparables, en más de un sentido, a las de un medicamento-. Dice la normativa que cada importador o fabricante debe hacer esas pruebas en su propio laboratorio de microbiología y fisicoquímica. O sea que no se puede tercerizar el servicio.

Frente a la nueva disposición, varios importadores decidieron irse del país (el mercado argentino les complicaba las reglas del juego). Otros, solamente tres, quedaron en pie.

Rivero, compañía que tiene unos 15 años, es el único fabricante nacional de bolsas de sangre. Tiene no más del 10% de las ventas, confirmaron fuentes del sector, que aclaran que la empresa no tiene una capacidad productiva mayor.

A la hora de la readecuación, la empresa no habría tenido mayores problemas, ya que desde sus inicios fabricaba productos medicinales (como suero) y entonces el registro que hicieron de las bolsas fue “de máxima”, podría decirse: las registraron como especialidad medicinal.

Otra parte del mercado, cerca del 40%, lo tiene la japonesa Terumo, que como trae bolsas de un país que ya exige el rotulado de las bolsas como especialidad medicinal, también usó esa clasificación más alta.

Pero la mayor parte del mercado local (nada menos que el 50%) está en manos de Asserca, empresa que desde 2018 trae las bolsas de China mencionadas, y que a fines de 2019 se desayunó con el complejo cambio de normativa. Decidieron rearmarse.

Por qué podrían faltar bolsas de sangre en Argentina

Todos los hospitales porteños usan las bolsas que importa Asserca. Torres confirmó que, mientras hacían la readecuación, la compañía siguió abasteciendo los centros de hemoterapia, siempre con sus bolsas registradas como producto médico. Llevan vendidas miles de unidades así. Solo el año pasado, más de medio millón.

La disposición de la ANMAT daba un plazo de un año para la readecuación, tiempo que, en base a la necesidad, se hizo sumamente elástico. La pandemia, primero; las dificultades locales para la importación de reactivos y otros insumos clave para montar un laboratorio de cero, después.

Sin entrar en el detalle de si correspondía o no cambiar la normativa, es lógico asumir que mientras el mayor proveedor local de bolsas de sangre termina de adecuarse al cambio de reglas, la ANMAT (si no ofrece una solución mejor) podría o debería seguir autorizando las bolsas a la vieja usanza, con el objetivo de que no falten.

Es precisamente lo que no está ocurriendo. El organismo tiene el mecanismo para dar una suerte de autorización excepcional, ante el potencial desabastecimiento. Clarín consultó a la ANMAT por este tema, pero al cierre de esta nota no se había obtenido una respuesta.

Las consecuencias de que falten bolsas de sangre

Desde Asserca explicaron a este medio que están en la etapa final de adecuación para cumplir con las nuevas exigencias regulatorias, pero aclararon que no podrán entregar bolsas por los próximos dos meses, lo que generaría, se puede prever, desabastecimiento en buena parte del país.

Desde su nicho en el radio porteño, Torres naturalmente está preocupado. Dijo estar averiguando en qué oficina está detenido el tema y prometió “mandar una nota para exigir que se agilice la disponibilidad de bolsas para la población”.

Contó que cada año se hacen entre 1,8 y 2 millones de transfusiones, una rueda que no debe detenerse y que se nutre de las donaciones de 1,5 millones de personas. Por cada donante, cerca de cuatro pacientes que precisan transfusión de plaquetas, glóbulos rojos o plasma, se ven beneficiados.

Clarín compartió con Torres que algunas instituciones de salud públicas y privadas negaron tener problemas con el stock de bolsas. A Torres no le sorprendió: “Es por falta de información. La hemoterapia en Argentina es un área especial. Hasta que no falta agua en el río, la gente ni se entera de lo que pasa”.

En tanto, desde el Ministerio de Salud de la Nación dijeron que "se realizaron las consultas pertinentes con los proveedores habilitados por ANMAT para la comercialización de bolsas para transfusiones de sangre, quienes desestimaron la posibilidad de faltante de este producto". Agregaron que, "por lo tanto, no hay fundamentación para la preocupación que algunas entidades expresaron, ya que existen alternativas de disponibilidad de bolsas de sangre en el mercado".

PS